TULINOVET 100 MG/ML INJ 50 ML

Leírás

Tulinovet 100 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, suine şi ovine

SUBSTANȚA ACTIVĂ:

Tulatromicină 100 mg

Excipienți:

Monotioglicerol 5 mg

SPECII ȚINTĂ:

Bovine, suine şi ovine.

Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă:

Bovine

Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB) asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni şi Mycoplasma bovis susceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită prezenţa bolii în efectiv.

Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB) determinate deMoraxella bovis susceptibilă la tulatromicină.

Suine

Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine (BRS) asociate cu Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis şi Bordetella bronchiseptica susceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită prezenţa bolii în efectiv. Produsul medicinal veterinar trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile.

Ovine

Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase (șchiop) asociate cu virulenta Dichelobacter nodosus, care necesită tratament sistemic.

CONTRAINDICAȚII:

Nu se utilizeazăîn cazurile de hipersensibilitate la antibioticele macrolide sau la oricare dintre excipienți.

Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Poate apărea rezistența încrucișată cu alte macrolide. Nu se administrează simultan cu antimicrobiene

cu un mod de acțiune similar, cum ar fi alte macrolide sau lincosamide.

Ovine:

Eficacitatea tratamentului antimicrobian al pododermatitei ar putea fi redus de factori, cum ar fi condiții de mediu umed, precum și managementul defectuos în fermă. Tratamentul pododermatitei prin urmare, ar trebui efectuat împreună cu alte instrumente de management efective, de exemplu, furnizarea unui mediu uscat.

Tratamentul cu antibiotice al pododermatitei benigne nu este considerat adecvat. Tulatromicina a demonstrat eficacitate limitată la ovine cu semne clinice de pododermatită severă sau cronică și de aceea trebuie indicat numai într-un stadiu incipient de pododermatită.

Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să se facă pe baza testelor de susceptibilitate a bacteriilor izolate de la animal.

Dacă acest lucru nu este posibil, terapia trebuie să se bazeze pe informaţii epidemiologice locale (la nivel regional, la nivelul fermei) privind susceptibilitatea bacteriei ţintă.

Politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale ar trebui să fie luate în considerare atunci când este utilizat produsul medicinal veterinar.

Utilizarea produsului care se abate de la instrucțiunile din RCP poate mări prevalența bacteriilor rezistente la tulatromicină și poate reduce eficacitatea tratamentului cu alte macrolide, din cauza potențialului de rezistență încrucișată.

Dacă apare o reacție de hipersensibilitate, tratamentul adecvat trebuie administrat fără întârziere.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Tulatromicina este iritantă pentru ochi. Dacă are loc contactul accidental al ochilor cu produsul, aceștia se vor spăla imediat cu apă curată.

Tulatromicina poate cauza sensibilitate în urma contactului cu pielea, rezultând de exemplu înroșirea pielii (eritem) și/sau dermatită. Dacă are loc contactul accidental al pielii cu produsul, se va spăla imediat pielea cu apă şi săpun.

Se vor spăla mâinile după utilizare.

În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

Dacă există suspiciunea unei reacții de hipersensibilitate în urma expunerii accidentale (recunoscută, de exemplu, prin mâncărimi, dificultăți de respirație, urticarie, umflare a feței, greață, vărsături) trebuie administrat tratament adecvat. Solicitați imediat sfatul medicului şi prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.

REACȚII ADVERSE:

Administrarea subcutanată a produsului medicinal veterinar la bovine determină frecventreacţii dureroase, tranzitorii şi umflături locale la locul injectării produsului care pot persista o perioadă de până la 30 zile. La suine și ovine, în cazul administrării intramusculare a produsului nu s-a observat apariţia acestui tip de reacţii.

Reacţiile patomorfologice la locul injectării (incluzând modificări reversibile cum ar fi: congestia, edem, fibroză și hemoragie) sunt foarte frecvente pentru aproximativ 30 zile după injectare la bovine și suine.

La ovine semne tranzitorii de disconfort (agitarea capului, frecarea locului de injectare, mers înapoi) sunt foarte frecvente după injectare intramusculară. Aceste semne se rezolvă în termen de câteva minute.

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10000 de animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).

Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Studiile de laborator la şobolan şi iepure nu au produs nici un efect evident de tip teratogenic, fetotoxic sau maternotoxic. Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.

Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Bovine

Administrare subcutanată.

O singură injecţie subcutanată cu 2,5 mg tulatromicină/kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml/40 kg greutate corporală). Pentru tratamentul bovinelor cu greutate mai mare de 300 kg greutate corporală se va diviza doza astfel încât să nu se administreze mai mult de 7,5 ml într-un singur punct.

Suine

Administrare intramusculară

O singură injecţie intramusculară cu 2,5 mg tulatromicină/kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml/40 kg greutate corporală) în regiunea gâtului.

Pentru tratamentul porcilor cu greutate mai mare de 80 kg greutate corporală se va diviza doza astfel încât să nu se administreze mai mult de 2 ml într-un singur punct.

Pentru orice boală respiratorie, se recomandă ca tratamentul animalelor să se efectueze în fazele timpurii ale bolii şi să se evalueze răspunsul la tratament în termen de 48 de ore după injectarea produsului. Dacă semnele afecţiunilor respiratorii persistă sau se amplifică, sau apare o recidivă, tratamentul trebuie schimbat, utilizând un alt antibiotic şi continuat până când semnele clinice dispar.

Ovine

Administrare intramusculară.

O singură injecție intramusculară de 2,5 mg tulatromicină / kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml / 40 kg greutate corporală) în regiunea gâtului.

Pentru a se asigura un dozaj corect, greutatea corporală trebuie determinată cât mai corect posibil pentru a se evita subdozarea.

În cazul flacoanelor cu doze multiple ce presupun perforarea de mai multe ori a dopului, se recomandă utilizarea unui ac aspirator sau a unei seringi multidoză pentru a se evita perforarea excesivă a dopului de cauciuc. Dopul flacoanelor de 25, 50 și 100 ml poate fi perforat de maximum 20 de ori. Dopul flacoanelor de 250 ml poate fi perforat de maximum 25 de ori.

SUPRADOZARE:

La bovine, după administrarea unei doze de trei, cinci sau de zece ori mai mare decât doza recomandată, s-a observat apariţia unor semne tranzitorii determinate de disconfort la nivelul locului de administrare şi care au inclus: agitaţie, scuturături ale capului, lovirea solului cu piciorul şi scăderea uşoară a ingestiei de hrană. La bovinele la care s-a administrat o doză de cinci până la de șase ori mai mare decât doza recomandată s-a observat o uşoară degenerare miocardică.

La porcii tineri ce cântăresc aproximativ 10 kg, după administrarea unei doze de trei până la de cinci ori mai mare decât doza terapeutică s-a observat apariţia unor semne tranzitorii de disconfort determinate de disconfort la nivelul locului de administrare şi care au inclus: emisiuni vocale excesive şi agitaţie.

De asemenea, s-a observat şchiopătură când membrul posterior a fost utilizat pentru administrarea produsului.

La miei (în vârstă de circa 6 săptămâni), la doze de trei sau de cinci ori mai mare decât doza recomandată, au fost observate semne tranzitorii atribuite disconfortului de la locul de injectare și au inclus mers înapoi, agitarea capului, frecarea locului de injectare, întindere pe jos și ridicare, behăit.

TIMP DE AȘTEPTARE:

Bovine (carne şi organe): 22 zile.

Suine (carne şi organe): 13 zile.

Ovine (carne şi organe): 16 zile.

Nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman.

Nu se va utiliza la animale gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni înainte de data preconizată a parturiţiei.

PERIOADA DE VALABILITATE:

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile

PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE:

A se păstra la temperatură mai mică de 30 °C