Fiecare ml conține:
Substanța activă:
Amoxicilină (trihidrat) …………….. 150 mg
Excipienţi:
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie albă sau alb gălbuie.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1 Specii țintă
Bovine, porcine, ovine, câini și pisici
4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă
Se recomandă la bovine, porcine, ovine, câini și pisici pentru tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la amoxicilină localizate în:
- tractul digestiv,
- tractul respirator,
- tractul urogenital,
- piele și țesuturi moi
Tratamentul complicațiilor bacteriene produse de microorganisme sensibile la amoxicilină.
4.3 Contraindicații
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la peniciline sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează la cai, iepuri, cobai și hamsteri, deoarece, la fel ca toate aminopenicilinele, amoxicilina are un efect semnificativ asupra populației bacteriene cecale.
4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă
4.5 Precauții speciale pentru utilizare
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Bunele practici clinice necesită bazarea tratamentului pe teste de sensibilitate asupra bacteriilor izolate de la animalele bolnave. Dacă acest lucru nu este posibil, tratamentul trebuie să se bazeze pe informații epidemiologice locale (regionale, la nivel de fermă) privind sensibilitatea diferitelor tulpini ale speciilor bacteriene implicate de obicei în procesul infecțios.
Nu se administrează intravenos.
Acest produs medicinal veterinar nu conține conservanți antimicrobieni. Utilizați doar un ac steril uscat și evitați contaminarea în timpul utilizării.
Precauții speciale care trebuie luate de către persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Penicilinele și cefalosporinele pot provoca reacții de hipersensibilitate (alergice) după injectare inhalare, ingestie sau contact cu pielea. Au fost observate reacții încrucișate de hipersensibilitate între cefalosporine și peniciline.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la peniciline și/sau cefalosporine sunt sfătuite să evite orice contact cu produsul medicinal veterinar. Manipulați cu atenție produsul pentru a evita autoinjectarea accidentală, precum și contactul cu pielea și ochii, luând următoarele măsuri speciale de precauție:
• Purtați mănuși și spălați-vă mâinile după utilizare.
• Dacă are loc o expunere accidentală a pielii sau a ochilor, spălați imediat cu multă apă.
• Nu fumați, nu mâncați și nu beți în timpul manipulării produsului medicinal veterinar.
Dacă după expunere apar simptome precum erupții cutanate, consultați un medic și arătați-i prospectul sau eticheta produsului medicinal veterinar. Umflarea feței, a buzelor, a ochilor sau dificultățile de respirație sunt semne mai grave care necesită asistență medicală urgentă.
4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
În cazuri foarte rare, pot apărea următoarele reacții adverse:
• Reacții de hipersensibilitate, a căror gravitate poate varia de la o simplă urticarie la șoc anafilactic
• Simptome gastrointestinale (vomă, diaree și ocazional colită)
• Suprainfecții cu microorganisme rezistente, după utilizare prelungită
• Discrazii ale sângelui
• Reacție locală la locul injecției
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizand următoarea convenție:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate prezintă reacții adverse)
- Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate)
- Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 de animale tratate)
- Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate)
- Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, incluzând raportările izolate)
4.7 Utilizare în perioada de gestație, alăptare sau în perioada de ouat
Studiile efectuate la animale de laborator nu au arătat efecte teratogene și efecte toxice asupra fătului sau asupra mamei.
Nu a fost demonstrată siguranța produsului medicinal veterinar în timpul sarcinii sau alăptării la speciile țintă. Utilizați numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de către medicul veterinar responsabil.
4.8 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunoaște niciunul.
4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
Calea de administrare: injecție intramusculară
Doza:
La toate speciile, 15 mg amoxicilină/kg greutate corporală (echivalentul a 1 ml produs / 10 kg greutate corporală), într-o singură doză. Dacă este necesar, repetați administrarea după 48 ore.
Pentru a evita subdozarea, greutatea animalelor trebuie determinată cât mai exact posibil.
Pentru fiecare punct de injecție, respectați un volum maxim de:
Bovine: 20 ml
Porcine: 5 ml
Ovine: 5 ml
Dacă sunt necesare mai multe administrări, se recomandă injectarea în puncte separate, la o distanță suficient de mare între ele.
A se agita înainte de utilizare.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), dacă este cazul
Amoxicilina are o marjă largă de siguranță.
În caz de reacții alergice severe, întrerupeți tratamentul și administrați steroizi și adrenalină. În toate celelalte cazuri, administrați un tratament simptomatic.
4.11. Timpi de așteptare
Bovine:
- carne și organe: 50 zile
- lapte: 4 zile (96 ore)
Ovine:
- carne și organe: 50 zile
- lapte: 4 zile (96 ore)
Porcine:
- carne și organe: 25 zile
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene beta-lactamice, peniciline cu spectru larg.
6. PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Monostearat de aluminiu
Polisorbat 80
Oleat de etil
6.2 Incompatibilități majore
În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie combinat cu alte produse medicinale veterinare.
6.3 Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar, așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Depozitați în ambalajul exterior.
6.5 Natura și compoziția ambalajului primar
Flacon de sticlă colorat tip II, închis cu dop din nitril de tip I și capsulă din aluminiu.
Mod de prezentare:
Cutie de carton cu 1 flacon de 100 ml
Cutie de carton cu 6 flacoane de 100 ml
Cutie de carton cu 10 flacoane de 100 ml
Cutie de carton cu 12 flacoane de 100 ml
Cutie de carton cu 1 flacon de 250 ml
Cutie de carton cu 6 flacoane de 250 ml
Cutie de carton cu 10 flacoane de 250 ml
Cutie de carton cu 12 flacoane de 250 ml
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
