COMPOZIȚIE
1 ml conține:
Substanța activă: tartrat de butorfanol 14,58 mg echivalent cu 10,00 mg butorfanol.
Excipienți: clorură de benzetoniu 0,10 mg.
Soluție limpede, incoloră.
INDICAȚII
Cal:
Ca analgezic: pentru ameliorarea durerii abdominale de instensitate moderată până la severă (ameliorează durerea abdominală sociată cu colici de origine gastro-intestinală).
Ca sedativ: pentru sedare, după administrarea anumitor agoniști ai receptorilor alfa2 adrenergici (detomidină, romifidină).
Câine:
Ca analgezic: pentru ameliorarea durerii viscerale și intensitate moderată.
Ca sedativ: pentru sedare, în asociere cu anumiți agoniști ai receptorilor alfa2 andrenergici (medetomidină).
Ca preanastezic: pentru preanastezie, ca medicament unic și în asociere cu acepromazina.
Ca anestezie: pentru anestezie, în asociere cu medetomidina și ketamina.
Pisici:
Ca analgezic: pentru ameliorarea durerii de intensitate moderată: pentru analgezia preoperatorie, în asociere cu acepromazină/ketamină sau xilazină/ketamină. Pentru analgezia postoperatorie, după proceduri chirurgicale mici.
Ca sedativ: pentru sedare, în asociere cu anumiți agoniști ai receptorilor alfa2 adrenergici (medetomidină).
Ca anastezic: pentru anestezie, în asociere cu medetomidină și ketamină.
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează pentru animale cu antecedente de afecțiuni hepatice sau renale.
Cai:
Asocierea butorfanol/hidroclorură de detomidină:
Nu se utilizează pentru animale gestante.
Nu se utilizează pentru cai cu disritmie cardiacă pre-existentă sau bradicardie.
Asocierea va provoca o scădere a motilității gastro-intestinale și, în consecință, nu trebuie utilizată în caz de colică asociată cu ocluzie.
Asocierea butorfanol/romifidină:
Asocierea nu trebuie utilizată în ultima lună de gestație.
REACȚII ADVERSE
Durere locală asociată cu injecție intramusculară.
Cal:
- reacția adversă cea mai frecventă este ataxia ușoară, care poate persista timp de 3 până la 10 minute. În unele cazuri, creșterea activității motorii și ataxia produsă de butorfanol s-au menținut timp de 1-2 ore
- la unii cai s-a observat agitație, frisoane și sedare urmată de agitație
- ataxia de intensitate ușoara până la severă poate fi întâlnită în asociere cu detomidină, dar studiile clinice au arătat că este improbabil să apară colaps la cai. Trebuie respectate măsurile normale de precauție pentru a se evita auto-vătămarea
- sedarea ușoară poate apărea la aproximativ 15% din cai, în urma administrării butorfanolului ca medicament unic
- o injecție i.v. în bolus la doza maximă indicată pe etichetă (0,1 mg/kg de greutate corporală) poate provoca efecte locomotorii excitatorii (de exemplu stimulator) la cai normali din punct de verede clinic
- butorfanolul poate provoca de asemenea reacții adverse asupra motilității tractului gastro-intestinal la caii normali, cu toate că nu există o scădere a timpului de tranzit gastro-intestinal. Aceste efecte sunt legate de doză și sunt în general minore și tranzitorii
- poate apărea depresia sistemului cardiovascular
Câine:
- poate apare depresie respiratorie și cardiacă (evidențiată prin scăderea fracvenței respirației, apariția bradicardiei și scăderea tensiunii arteriale diastolice). Gradul de depresie este dependent de doză
- dacă butorfanolul este administrat prin injecție intravenoasă rapidă, poate apărea depresie cardiopulmonară marcată
- poate apărea sedare ușoară
- rareori au fost raportate ataxie tranzitorie, anorexie și diaree
- poate apărea scăderea motilității gastro-intestinale
Pisică:
- este posibil să apară midriază
- s-au observat de asemenea sedare ușoară sau perioadice ocazionale de agitație ușoară
- poate apărea de asemenea depresie respiratorie
- administrarea butorfanolului poate duce la disforie.
Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm informați medicul veterinar.
SPECII ȚINTĂ
Cal, câine, pisică.
DOZAJ ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Cal: administrare intravenoasă
Câine și pisică: administrare intravenoasă, intramusculară și subcutanată.
Cal
Pentru analgezie
Efectele analgezice sunt observate în interval de 15 minute după injectare și durează aproximativ 2 ore.
| Cale de administrare |
Doza de butorfanol mg/kg
greutate corporală
|
Doza de Alvegesic vet. 10 mg/ml ml/kg
greutate corporală
|
Comentariu |
| i.v. |
0,10 |
0,01 ml |
Doza poate fi repetată după 3-4 ore.
Tratamentul nu trebuie să
depășească 48 ore.
|
Pentru sedare (administrare intravenoasă) când se utilizează în asociere cu alte medicamente
| Medicament sedativ în asociere (administrat cu 5 minute înainte de administrarea Alvegesic vet. 10 mg/ml soluție injectabilă |
Doza i.v de medicament în asociere mg/kg greutate corporala
|
Doza i.v de butorfanol mg/kg greutate corporală |
Doza i.v. de Alvegesic vet. 10 mg/ml ml/100 kg greutate corporală |
| Hidroclorură de detomidină* |
0,012 |
0,025 |
0,25 ml/100 kg gc |
| Romfidină |
0,04-0,12 |
0,02 |
0,20 ml /100 kg gc |
* Experiența clinică a demonstrat că o doză totală de 5 mg de hidroclorură de detomidină și 10 mg butorfanol permite o sedare eficace, sigură la cai cu greutate corporală peste 200 kg.
Câine:
Pentru analgezie
Efectele analgezice sunt observate în interval de 15 minute după injectare.
| Cale administrare |
Doza de butorfanol mg/kg greutate corporală |
Doza de Alvegesic vet. 10 mg/ml ml/kg greutate corporală |
Comentariu |
|
i.v.
i.m. sau
s.c.
|
0,20-0,30 |
0,02-0,03 ml |
A se evita injectarea i.v. rapidă. Vezi secțiunea ”Avertizări speciale”. A se administra cu 15 minute înainte de terminarea anesteziei, pentru a asigura analgezie în faza de restabilire. A se repeta doza dacă este necesar |
Pentru sedare când se utilizează în asociere cu alte medicamente
| Cale de administrare |
Doza de butorfanol mg/kg greutate corporală |
Doza de Alvegesic vet. 10 mg/ml ml/kg greutate corporală |
Doza de hidroclorură de medetimidină mg/kg greutate corporală |
Comentariu |
|
i.m. sau
i.v.
|
0,1 |
0,01 ml |
0,01-0,025 (în funcție de gradul de sedare necesar) |
Înainte de a începe procedura, lăsați să treacă 20 minute pentru apariția sedării profunde. |
Pentru utilizare ca premedicație/preanestezic
1. când Alvegesic vet. 10 mg/ml soluție injectabilă este utilizat ca medicament unic:
| Doza de butorfanol mg/kg greutate corporală |
Doza de Alvegesic vet. 10 mg/ml ml/kg greutate corporală |
Cale de administrare |
Momentul administrării |
| 0,1-0,20 |
0,01-0,02 ml |
i.v., i.m. sau s.c. |
15 minute înaintea injecției |
2. când Alvegesic vet. 10 mg/ml soluție injectabilă este utilizat în asociere cu acepromazină 0,02 mg/kg:
| Doza de butorfanol mg/kg greutate corporală |
Doza de Alvegesic vet. 10 mg/ml ml/kg greutate corporală |
Cale de administrare |
Momentul administrării |
| 0,10* |
0,01 ml* |
i.v. sau i.m. |
Lăsați să treacă cel puțin 20 minute înaintea de debutul acțiunii, dar perioada de timp între premedicație și inducție este flexibilă, între 20-120 minute. |
* Doza poate fi crescută la 0,2 mg/kg (care corespunde la 0,02 ml/kg) dacă animalul prezintă deja durere înaintea începerii preocedurii sau dacă este necesară o fază mai avansată de analgezie în timpul intervenției chirurgicale.
Pentru anestezie, în asociere cu medetomidina și ketamina:
| Cale de administrare |
Doza de butorfanol mg/kg greutate corporală |
Doza de Alvegesic vet. 10 mg/ml ml/kg greutate corporală |
Doza de medetomidină mg/kg greutate corporală |
Doza de ketamină mg/kg greutate corporală |
Comentariu |
| i.m. |
0,10 |
0,01 ml |
0,025 |
5,0* |
Inversarea efectului cu atipamezol nu este recomandată. |
* Ketamina trebuie administrată după 15 minute de la administrarea i.m. a asocierii butorfanol/medetomidină.
După administrarea i.m. a asocierii Alvegesiv vet. 10 mg/ml soluție injectabilă/medetomidină, poziția de decubit și pierderea reflexului podal apar după aproximativ 6 minute și respectiv 14 minute. După administrarea ketaminei, reflexul podal revine după aproximativ 53 de minute, urmat de decubitul sternal, care apare după alte 35 minute și de poziția patrupedă, care apare după alte 36 minute.
Pisică
Pentru analgezie
Pre-operator
| Cale de administrare |
Doza de butorfanol mg/kg greutate corporală |
Doza de Alvegesic vet. 10 mg/ml ml/kg greutate corporală |
Comentariu |
| i.m. sau s.c. |
0,4 |
0,04 ml |
Se administrează cu 15-30 minute înaintea administrării i.v. a medicamentului anestezic pentru inducție. Se administrează cu 5 minute înaintea injectării i.m. a medcicamentului de inducție anestezică, precum asocierile de acepromazină i.m./ketamină sau xilazină/ketamină.
|
Studiile cu modele preclinice și studiile din domeniul clinic efectuate la pisici au demonstrat că efectul analgezic al tartratului de butorfanol se observă într-un interval de 20 minute.
Post-operator
| Cale de administrare |
Doza de butorfanol mg/kg greutate corporală |
Doza de Alvegesic vet. 10 mg/ml ml/kg greutate corporală |
Comentariu |
| s.c. sau i.m. |
0,4 |
0,04 ml |
Se administrează cu 15 minute înaintea trezirii din anestezie. |
| i.v. |
0,1 |
0,01 ml |
Se administrează cu 15 minute înaintea trezirii din anestezie. |
Pentru sedare când se utilizează în asociere cu alte medicamente
| Cale de administrare |
Doza de butorfanol mg/kg greutate corporală |
Doza de Alvegesic vet. 10 mg/ml ml/kg greutate corporală |
Doză de hidroclorură de medetomidină mg/kg greutate corporală |
Comentariu |
| i.m. sau s.c. |
0,4 |
0,04 ml |
0,05 |
Anestezia locală prin infiltrație trebuie utilizată pentru sutura plăgilor |
Pentru anestezie, în asociere cu medetomidină și ketamină:
| Cale de administrare |
Doza de butorfanol mg/kg greutate corporală |
Doza de Alvegesic vet. 10 mg/ml ml/kg greutate corporală |
Doza de medetomidină mg/kg greutate corporală |
Doza de ketamină mg/kg greutate corporală |
Comentarii |
| i.m. |
0,40 |
0,04 ml |
0,08 |
5,0* |
Poziția de decubit și pierderea reflexului podal apar în interval de 2-3 minute și respectiv la 3 minute după injectare. Inversarea efectului cu atipamezol determină revenirea reflexului podal după 2 minute, a decubitului sternal după 6 minute și a poziției patrupede după 31 minute. |
| i.v. |
0,10 |
0,01 ml |
0,04 |
1,25-2,50 (în funcție de profunzimea anesteziei necesare) |
Inversarea efectului cu atipamezol determină revenirea reflexului podal după 4 minute, a decubitului sternal după 7 minute și a poziției patrupede după 18 minute. |
* Ketamina trebuie administrată după 15 minute de la administrarea i.m. a asociației butorfanol/medetomidină.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Câine: când se administrează sub formă de injecție intravenoasă, a nu se injecta sub formă de bolus.
TIMP DE AȘTEPTARE
Cal: carne și lapte: 0 zile.
PRECAUȚII SPCIALE DE DEPOZITARE
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A nu se refrigera sau congela.
A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a se proteja de lumină.
EXP. A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă și pe cutie.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 zile.
ATENȚIONĂRI SPECIALE
Butorfanolul este destinat pentru utilizare în cazul în care este necesară analgezia de scurtă durată (la cal, câine) sau analgezia de durată scurtă până la medie (la pisică).
Nu s-a stabilit siguranța produsului la pui și mânji. Utilizarea produsului la aceste grupuri trebuie efectuată de către medicul veterinar responsabil, pe baza analizei raportului beneficiu-risc.
Sedarea marcată nu apare la pisici când butorfanolul este utilizat ca medicament unic.
La pisici, răspunsul individual la butorfanol poate fi variabil. În absența unui răspuns analgezic adecvat, trebuie utilizat un medicament analgezic alternativ.
La pisici, creșterea dozei nu va mări intensitatea sau durata efectelor dorite.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE:
Înaintea utilizării oricărei asocieri, consultați contraindicațiile și avertizările.
Datorită proprietăților sale anti-tusive, butorfanolul poate duce la acumularea de mucus la nivelul tractului respirator. Prin urmare, la animalele cu afecțiuni respiratorii asociate cu producție crescută de mucus sau la animale căror li se administrează expectorante, butorfanolul trebuie utilizat numai pe baza analizei raportului beneficiu-risc, efectuată de către medicul veterinar responsabil.
La animalele tratate se poate observa sedare.
Utilizarea concomitentă cu alte medicmente deprimante ale sistemului nervos central ar putea provoca potențarea efectelor butorfanolului și de aceea astfel de medicamente trebuie utilizate cu precauție. Atunci când aceste medicamente se administrează concomitent, o doză redusă trebuie utilizată.
Asocierea butorfanolului și alfa agoniștilor receptorilor alfa2-adrenergici trebuie utilizată cu precauție la animalele cu afecțiuni cardiovasculare. Trebuie avută în vedere utilizarea concomitentă a medicamentelor anticolinergice, de exemplu atropină.
Se impune o atenție deosebită când se administrează produsul la animale cu insufuciență hepatică sau renală.
Cal
- utilizarea produsului în doza recomandată poate duce la ataxie tranzitorie și/sau stare de excitație. Prin urmare, pentru a preveni rănirea pacientului și persoanelor când se tratează caii, locul tratamentului trebuie ales cu grijă
Câine
- dacă apare depresie respiratorie, naloxona poate fi utilizată ca antidot
- când se utilizează butorfanolul ca preanestezic, administrarea unui medicament anticolinergic precum atropina va proteja inima împotriva bradicardiei posibile, indusă de opioide
- când se administrează sub formă de injecție intravenoasă, a nu se injecta sub formă de bolus.
Pisică
- dacă apare depresie respiratorie, naloxona poate fi utilizată ca antidot
- se recomandă utilizarea seringilor de insulină sau a seringilor gradate, 1 ml.
PRECAUȚII SPECIALE CARE TREBUIE LUATE DE PERSOANA CARE ADMINISTREAZĂ PRODUSUL MEDICINAL VETERINAR LA ANIMALE
Trebuie luate precauții pentru a evita injectarea accidentală/auto-injectarea cu acest medicament puternic. Cele mai frecvente reacții adverse ale butorfanolului la om sunt somnolența, transpirație, greață, amețeli și vertij; acestea pot apărea în urma auto-injectării accidentale. În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului o copie a informațiilor privind produsul. Nu conduceți vehicule. Efectele pot fi contracarate cu un antagonist opioid. Spălați imediat picăturile de pe piele și ochi.
UTILIZARE ÎN PERIOADA DE GESTAȚIE, LACTAȚIE SAU ÎN PERIOADA DE OUAT
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației. Nu este recomandată utilizarea butorfanolului în perioada gestației și lactației. Pentru utilizarea produsului în asociere cu agoniștii receptorilor alfa-2 adrenergici vezi secțiunea Contraindicații.
INTERACȚIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICINALE SAU ALTE FORME DE INTERACȚIUNE
Butorfanolul trebuie utilizat cu precauție când este utilizat în asociere cu alte sedative sau analgezice. Reduceți în mod corespunzătordozajele atât de butorfanol cât și de alfa-agoniști, pentru a evita orice reacție adversă sinergică.
Utilizarea butorfanolului poate influența administrarea subsecventă a altor analgezice, de exemplu pot fi necesare doze mai mari de analgezice opioide agoniști puri, precum morfina sau oximorfona.
Datorită proprietăților antagoniste ale opiaceelor asupra receptorilor µ-opioizi, butorfanolul poate anula efectul analgezic la animalele cărora li s-au administrat deja agoniști µ-opioizi puri.
SUPRADOZARE
Cel mai important rezultat al supradozării este depresia respiratorie. Aceasta poate fi contracarată cu atropina. Atipamazolul poate fi utilizat pentru contracararea efectului produs de asocierile cu detimidină/medetomidă, cu excepția cazului în care s-a administrat pe cale intramusculară o asociere de butorfanol, medetomidină și ketamină, pentru a produce anestezia la câine. În acest caz, atipamazol nu trebuie utilizat. Alte semne posibile de supradozaj la cal includ agitație/excitabilitate, tremor muscular, ataxie, hipersalivație, scăderea motilității gastrointestinale și convulsii.
INCOMPATIBILITĂȚI
În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse, trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
PREZENTARE
Mărimea ambalajului: 10 ml
Se eliberează numai pe bază de rețetă veterinară.
Numai pentru uz veterinar.
Pentru orice informații referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare.
